Παγκόσμιες απαιτήσεις επισήμανσης UDI για ιατρικές συσκευές: FDA vs EU MDR vs NMPA

Navigating Global UDI: FDA vs EU MDR vs NMPA Απαιτήσεις επισήμανσης Στρατηγική εκτύπωσης και επαλήθευσης

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών συχνά αντιμετωπίζεται ως «απλά ένα πρόβλημα γραμμικού κώδικα».

Δεν είναι.

Στην πραγματικότητα, οι παγκόσμιες απαιτήσεις επισήμανσης UDI για ιατρικές συσκευές περιλαμβάνουν πολύ περισσότερα από την επιλογή γραμμικού κώδικα. Όταν η ίδια συσκευή αποστέλλεται από το Suzhou στο Αμβούργο και στη συνέχεια στο Λος Άντζελες, πρέπει να συμμορφώνεται με τους κανονισμούς FDA, EU MDR και China NMPA UDI, ο καθένας με διαφορετικές προσδοκίες για το περιεχόμενο της ετικέτας, τις μορφές ημερομηνίας, τις υποβολές βάσης δεδομένων και την εστίαση επιθεώρησης.

Ο γραμμικός κώδικας μπορεί να φαίνεται παρόμοιος, αλλά οι προσδοκίες δεδομένων, οι κανόνες ετικέτας, οι ροές εργασίας και οι προτεραιότητες επιβολής αλλάζουν με τρόπους που μπορούν να εκτροχιάσουν τα χρονοδιαγράμματα και να προκαλέσουν δαπανηρή επανεξεργασία.

Αυτός ο οδηγός καταλύει τα τρία πιο επιρροητικά πλαίσια UDI - FDA (ΗΠΑ), EU MDR (Ευρώπη) και NMPA (Κίνα) - και εξηγεί πώς να δημιουργήσετε ένα κλιμακωτό σύστημα επισήμανσης ιατρικών συσκευών που παραμένει συμβατό παγκοσμίως χωρίς συνεχή ανασυγκρότηση προτύπων.

Τι σημαίνει το παγκόσμιο UDI για την επισήμανση ιατρικών συσκευών (ένα προϊόν, πολλές αγορές)

Το UDI σχεδιάστηκε για να βελτιώσει την ανιχνευτικότητα, την ασφάλεια των ασθενών και την ορατότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας. Τα περισσότερα ρυθμιστικά συστήματα ευθυγραμμίζονται γύρω από παγκοσμίως αναγνωρισμένα πρότυπα ταυτοποίησης, ωστόσο δεν έχει επιτευχθεί πλήρης εναρμόνιση.

Αυτή η πραγματικότητα δημιουργεί μια γνωστή πρόκληση για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών:

• Δεν μπορείτε να αντιμετωπίσετε το παγκόσμιο UDI ως «καθαρά τυποποιημένο».

• Η συμμόρφωση υπερβαίνει τον barcode για να περιλαμβάνει ημερομηνίες, γλώσσες, σύμβολα και ροές εργασίας βάσης δεδομένων.

• Μια παγκόσμια στρατηγική UDI πρέπει να τοπικοποιείται από την αγορά και όχι από αυτοσχεδιασμένη αποστολή προς αποστολή.

Για τις ομάδες επισήμανσης, αυτό σημαίνει το σχεδιασμό συστημάτων που μπορούν να προσαρμοστούν χωρίς χειροκίνητες λύσεις ή εξάπλωση προτύπων.

FDA εναντίον MDR της ΕΕ εναντίον NMPA UDI Απαιτήσεις επισήμανσης: Βασικές διαφορές

Απαιτήσεις επισήμανσης UDI FDA (DI + PI, GUDID)

Το πλαίσιο UDI της FDA είναι αγκυρωμένο στον ομοσπονδιακό κανονισμό και την παγκόσμια βάση δεδομένων μοναδικής ταυτοποίησης συσκευών (GUDID).

Από λειτουργική άποψη, η συμμόρφωση της FDA συνήθως επικεντρώνεται σε δύο βασικά στοιχεία:

• παρουσία UDI στην ετικέτα

• Ακριβής και πλήρης υποβολή δεδομένων στο GUDID

Κύριο σημείο:
Η FDA ορίζει το UDI ως μια δομή που αποτελείται από ένα αναγνωριστικό συσκευής (DI) και ένα ή περισσότερα αναγνωριστικά παραγωγής (PI), όπως παρτίδα, σειριακός αριθμός, ημερομηνία κατασκευής ή ημερομηνία λήξης (εάν ισχύει).

Στην πράξη, οι επιθεωρήσεις επικεντρώνονται συχνά στο κατά πόσον το τυπωμένο UDI ταιριάζει με αυτό που καταχωρίζεται στη βάση δεδομένων.

Απαιτήσεις UDI MDR της ΕΕ (Basic UDI-DI vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

Το MDR της ΕΕ εισάγει ένα στρώμα που πολλές ομάδες FDA υποτιμούν: το βασικό UDI-DI.

Στο πλαίσιο της MDR της ΕΕ, οι αναγνωριστικοί UDI χωρίζονται σε δύο διαφορετικές κατηγορίες:

• Βασική UDI-DI

• Χρησιμοποιείται για κανονιστική τεκμηρίωση και εγγραφή EUDAMED

• Αναφέρεται σε πιστοποιητικά, δηλώσεις συμμόρφωσης και τεχνικούς φακέλους

• Δεν εκτυπώνεται στην ετικέτα

• UDI-DI και UDI-PI

• Εμφανίζεται στη συσκευασία συσκευής

• Κωδικοποιημένος στο φορέα barcode

Γιατί αυτό έχει σημασία:
Η σύγχυση του Basic UDI-DI με την ετικέτα UDI-DI είναι ένα κοινό - και αποφεύγιμο - σφάλμα συμμόρφωσης που μπορεί να αναγκάσει την επανεκτίμηση και την επανεξεργασία τεκμηρίωσης.

Απαιτήσεις επισήμανσης UDI NMPA της Κίνας (ημερομηνία κατασκευής και ροή εργασίας βάσης δεδομένων)

Το σύστημα UDI της Κίνας επεκτείνεται ταχέως και δίνει μεγάλη έμφαση στην ετοιμότητα ετικετών κατά τους ελέγχους συμμόρφωσης.

Μια σημαντική διαφορά είναι σαφής και πρακτική:

• Η Κίνα αναμένει συχνά την ημερομηνία κατασκευής να είναι ορατή στην ετικέτα, μορφοποιημένη αριθμητικά και συμπεριλαμβανομένης της ημέρας (YYY-MM-DD).

Για τους κατασκευαστές που έχουν συνηθίσει να χρησιμοποιούν ετικέτες στο στυλ των ΗΠΑ, αυτή η ενιαία απαίτηση μπορεί να προκαλέσει άμεσους επανασχεδιασμούς προτύπων.

Οι ρυθμιστικές επιθεωρήσεις της Κίνας τείνουν να επικεντρώνονται σε μεγάλο βαθμό σε αυτό που τυπώνεται φυσικά, όχι μόνο σε αυτό που υπάρχει σε βάσεις δεδομένων.

Κοινά λάθη επισήμανσης UDI ιατρικών συσκευών που προκαλούν αποτυχίες συμμόρφωσης

Μορφοποίηση ημερομηνιών και ακεραιότητα δεδομένων σε όλες τις αγορές

Στο χαρτί, η παγκόσμια ευθυγράμμιση φαίνεται απλή: υιοθετήστε μια αριθμητική μορφή ημερομηνίας.

Στην παραγωγή, ο χειρισμός ημερομηνιών είναι όπου συμβαίνουν πολλές αποτυχίες επισήμανσης:

• Τα συστήματα ERP και MES αποθηκεύουν διαφορετικά τις ημερομηνίες

• Οι περιφερειακές ρυθμίσεις επηρεάζουν τη μορφοποίηση

• Οι φορείς εκμετάλλευσης ερμηνεύουν ασυνεπώς τις ημερομηνίες

• Πρότυπα εκτρέφονται σε τοποθεσίες και συσκευαστές συμβάσεων

Βέλτιστη πρακτική: αντιμετωπίστε τη μορφοποίηση ημερομηνίας ως επικυρωμένο κανόνα συστήματος, όχι πεδίο ελεύθερου κειμένου.

Το σύστημα επισήμανσης σας πρέπει να:

• Τράβετε ημερομηνίες ως πραγματικά αντικείμενα ημερομηνίας από το ERP/MES

• Ανίχνευση αγοράς προορισμού μέσω παραγγελίας ή μεταδεδομένων SKU

• Ημερομηνίες εκτύπωσης σύμφωνα με τους κανόνες της αγοράς (π.χ. YYY-MM-DD για την Κίνα)

• Αποκλείστε την εκτύπωση εάν λείπουν τα απαιτούμενα πεδία ημερομηνίας

• Μετατροπές ημερομηνίας αρχείου καταγραφής από την πηγή στην εκτυπωμένη για ελεγχιμότητα

Η απαίτηση της Κίνας για ορατές ημερομηνίες κατασκευής καθιστά τις ροές εργασίας που εισάγονται από τον φορέα εκμετάλλευσης ή μόνο μηνιαίες ιδιαίτερα επικίνδυνες.

1D vs 2D UDI Barcodes (GS1 DataMatrix και περιορισμοί χώρου)

Τα περισσότερα πλαίσια UDI επιτρέπουν τόσο 1D όσο και 2D φορείς. Λειτουργικά, η τάση είναι σαφής: το 2D DataMatrix προτιμάται όλο και περισσότερο, ειδικά για μικρές ιατρικές συσκευασίες.

Για ποιο λόγο;

• Αποτελεσματικότητα χώρου

• Υψηλότερη πυκνότητα δεδομένων

• Καλύτερη αντοχή σάρωσης

Εάν επισημαίνετε:

• μικρά χαρτοκιβώτια

• σακούλες

• φιαλίδια

• καθετήρες

• εξαρτήματα εμφυτεύσεων

Η 2D συχνά γίνεται ο μόνος πρακτικός τρόπος κωδικοποίησης DI και PI διατηρώντας παράλληλα την αναγνωσιμότητα.

Η απόχρωση της Κίνας: πέρα ​​από τα παγκόσμια πρότυπα, το οικοσύστημα της Κίνας περιλαμβάνει πολλαπλά πρότυπα έκδοσης και συντύπωσης. Οι διαδικασίες εκτύπωσης και επαλήθευσης πρέπει να χειρίζονται την ποικιλία χωρίς να καταφεύγουν σε hacks προτύπων.

Βασική UDI-DI έναντι ετικέτας UDI-DI (ένα κοινό λάθος MDR της ΕΕ)

Αυτή η διάκριση αποτρέπει την ακριβή επανεξεργασία:

Βασική UDI-DI

• Χρησιμοποιείται για κανονιστική τεκμηρίωση και EUDAMED

• Αναφέρεται σε πιστοποιητικά και τεχνικά αρχεία

• Δεν πρέπει να εμφανίζεται σε ετικέτες ή barcodes

Ετικέτα UDI-DI (+ UDI-PI)

• Εκτυπωμένο σε ετικέτες συσκευών και συσκευασία

• Συλλέγονται από σαρωτές στο πεδίο

Πρακτική στρατηγική ελέγχου:
Διατηρήστε έναν ελεγχόμενο πίνακα χαρτογράφησης που συνδέει:

• Οικογένεια προϊόντων → Βασική UDI-DI

• Κάθε παραλλαγή → Ετικέτα UDI-DI

• Επίπεδα συσκευασίας → Εφαρμοστέες UDI-DIs

• Αλλαγή ενεργοποιητών → Νέοι βασικοί κανόνες ανάθεσης UDI-DI

Πολυγλωσσικές ετικέτες και σύμβολα ISO 15223-1

Στην ΕΕ, οι απαιτήσεις για τη γλώσσα και τα σύμβολα συχνά γίνονται σκληρότερες από τον ίδιο τον barcode.

Μόλις απαιτούνται πολλές γλώσσες κρατών μελών, οι ετικέτες γίνονται προκλήσεις διάταξης που περιλαμβάνουν:

• γραμματοσειρές Unicode και διακριτικά

• Κανόνες τυλίγματος γραμμής και κοπής

• Συνέπεια συμβόλων

• Διαβασιμότητα σε μικρά μεγέθη

Η δυνατότητα εκτυπωτή γίνεται μέρος της διαχείρισης κινδύνων συμμόρφωσης:

• Υποστήριξη γραμματοσειράς Unicode

• Εκτύπωση υψηλής ανάλυσης για μικρό κείμενο

• Σταθερή παραγωγή σε βάρδιες και χώρους

Πίνακας σύγκρισης FDA vs EU MDR vs NMPA UDI

Πώς να δημιουργήσετε ένα σύστημα επισήμανσης ιατρικών συσκευών για το μέλλον

Μορφοποιημένα πρότυπα ετικετών για παγκόσμια συμμόρφωση με την UDI

Τα στατικά πρότυπα για κάθε χώρα δημιουργούν εκθετική πολυπλοκότητα.

Μια πιο ανθεκτική προσέγγιση χρησιμοποιεί κύρια πρότυπα με λογική που βασίζεται σε κανόνες:

Σταθερά στοιχεία

• Branding

• Βασικά αναγνωριστικά

• Τοποθεσία συμβόλων

Μεταβλητά στοιχεία

• Μπλοκ γλώσσας

• Ειδικό κανονιστικό κείμενο για την αγορά

• Εορατότητα ημερομηνίας κατασκευής

• Προειδοποιήσεις για συγκεκριμένες περιοχές

Κανόνες

• Εάν προορισμός = Κίνα → απαιτούν ημερομηνία κατασκευής

• Εάν προορισμός = ΕΕ → φορτώστε το σωστό σύνολο γλωσσών· διατηρήστε το Basic UDI-DI εκτός ετικέτας

• Εάν προορισμός = ΗΠΑ → εξασφαλίζουν την παρουσία και την αναγνωσιμότητα UDI

Αυτό μετατοπίζει την ετικέτα από τον επανασχεδιασμό στη διαμόρφωση.

Γιατί ο εκτυπωτής DPI έχει σημασία για UDI Barcodes και Microtext

Οι 2D κώδικες υψηλής πυκνότητας και το μικρόκείμενο απαιτούν σταθερότητα εκτύπωσης.

300 DPI λειτουργεί για τυποποιημένες ετικέτες

Τα 600 DPI γίνονται πολύτιμα για:

• μικρές ετικέτες

• πυκνά ωφέλιμα φορτία DataMatrix

• πολυγλωσσικό μικρόκείμενο

Σενάριο Α: Ακριβότητα 2D μικροετικέτας HPRT Grand

Ο εκτυπωτής ετικετών θερμικής μεταφοράς HPRT Grand έχει σχεδιαστεί για περιβάλλοντα ιατρικής ετικέτας καθαρού δωματίου και μικρής μορφής όπου η σαφήνεια του DataMatrix, η ακρίβεια θέσης και η σταθερότητα εκτύπωσης είναι κρίσιμες.

Το Grand συνδυάζει μηχανική βιομηχανικής ποιότητας με έξοδο υψηλής ανάλυσης, καθιστώντας το κατάλληλο για πυκνούς 2D UDI γραμμικούς κωδικούς και μικρόκείμενο σε μικρές ετικέτες ιατρικών συσκευών.

Κύρια σημεία:

• Προαιρετική ανάλυση 600 DPI για πυκνό 2D DataMatrix και μικρόκείμενο όπου η ανάγνωση και η αξιοπιστία σάρωσης είναι μη διαπραγματεύσιμες

• Σταθερή, παραγωγή βιομηχανικής ποιότητας για στενές ανοχές, βοηθώντας στη μείωση των αποτυχιών σάρωσης και της μεταγενέστερης επεξεργασίας

• Υποστήριξη εντολών εκτυπωτή πολλών γλωσσών (ZPL / EPL / TSPL) για ευκολότερη ενσωμάτωση συστήματος και τυποποίηση πολλών τοποθεσιών

• Ευέλικτη κάλυψη πλάτους ετικέτας, συμπεριλαμβανομένης της υποστήριξης για πολύ μικρές ετικέτες (ελάχιστο ύψος ετικέτας έως 3 mm), ιδανική για ιατρική συσκευασία σε επίπεδο μονάδας

• Ενσωματωμένοι αισθητήρες ανίχνευσης και τοποθέτησης που βοηθούν στην πρόληψη σφαλμάτων εκτύπωσης και στη βελτίωση της ακρίβειας επισήμανσης σε ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα παραγωγής

Σενάριο Β: Εκτύπωση γραμμών υψηλού όγκου — HPRT Bingo

Ο βιομηχανικός εκτυπωτής γραμμικών κωδικών HPRT Bingo είναι βελτιστοποιημένος για σταθερότητα στη γραμμή παραγωγής σε βάρδιες και χειριστές.

Κύρια σημεία:

• Υψηλής παραγωγής, σταθερότητα πολλών μετατροπών

• Προαιρετικό 600 DPI για πυκνές ροές εργασίας 2D

• Συμβατότητα με κοινές γλώσσες εκτυπωτών

• Εργοστάσιο-έτοιμη χρησιμότητα

• Προαιρετικό UHF RFID για μελλοντική ανιχνευτικότητα

Επαλήθεια UDI πριν από την κυκλοφορία (εκτύπωση) → Scan → Επιβεβαίωση)

Το φθηνότερο λάθος είναι αυτό που πιάστηκε αμέσως.

Οι αποτελεσματικές ροές εργασίας επαληθεύουν:

• Απαιτούμενα πεδία (π.χ. ημερομηνία κατασκευής για την Κίνα)

• Απόδοση σάρωσης υπό πραγματικές συνθήκες

• Τα αποτελέσματα καταγράφονται για την ανιχνευτικότητα

Ο συνδυασμός εκτυπωτών με σαρωτές ή PDA βοηθά στο μπλοκάρισμα των μη συμβατών ετικετών πριν από την αποστολή.

Last-Mile ιατρική συσκευή επαναετικέτα χρησιμοποιώντας βιομηχανικά PDA

Οι περιφερειακοί κόμβοι συχνά ανακαλύπτουν ότι οι εισερχόμενες ετικέτες δεν είναι τοπικά συμβατές.

Μια ελεγχόμενη ροή εργασίας τελευταίου μίλιου περιλαμβάνει:

• Σάρωση αρχικού UDI

• Λήψη τοπικοποιημένου περιεχομένου ετικέτας

• Εκτύπωση συμβατών επιπλέον ετικετών

• Επανασάρωση για να επιβεβαιωθεί η αναγνωσιμότητα

• Καταγράφηση ποιος, πότε και πού για τις διαδρομές ελέγχου

Αυτό μετατρέπει την επισήμανση από τον κίνδυνο σε ελεγχόμενη διαδικασία.

Συχνές ερωτήσεις — Παγκόσμιες απαιτήσεις επισήμανσης UDI για ιατρικές συσκευές

Μπορεί ο ίδιος κωδικός γραμμών UDI να χρησιμοποιηθεί για FDA, EU MDR και NMPA;
Συχνά ναι στο επίπεδο DI, αλλά το περιεχόμενο της ετικέτας και οι απαιτήσεις βάσης δεδομένων διαφέρουν. Το βασικό UDI-DI παραμένει τεκμηριωμένο μόνο στο πλαίσιο της MDR της ΕΕ.

Απαιτείται εκτυπωτής 600 DPI για την ετικέτα UDI;
Για μικρές συσκευασίες και 2D κωδικούς υψηλής πυκνότητας, το 600 DPI συχνά βελτιώνει την αξιοπιστία σάρωσης και μειώνει την επανεξεργασία.

Τι συμβαίνει εάν μια ετικέτα UDI NMPA της Κίνας λείπει την ημερομηνία κατασκευής;
Δημιουργεί άμεση έκθεση συμμόρφωσης και μπορεί να προκαλέσει καθυστερήσεις αποστολής ή διορθωτικές ενέργειες.

Συμπέρασμα: Η ευελιξία είναι το νέο πρότυπο για την παγκόσμια συμμόρφωση με τα UDI

Οι απαιτήσεις UDI θα συνεχίσουν να επεκτείνονται παγκοσμίως.

Τα ανθεκτικά προγράμματα επισήμανσης μοιράζονται τρία χαρακτηριστικά:

• Πρότυπα που βασίζονται σε κανόνες αντί για εξάπλωση ανά χώρα

• Hardware ικανό για συνεπή 2D και microtext εξόδου

• Επαλήθεια κλειστού βρόχου που εμποδίζει εκτυπώσεις που δεν συμμορφώνονται

Επόμενα βήματα για την παγκόσμια επισήμανση UDI

Μιλήστε με τους ειδικούς μας: Χαρτογραφήστε τις αγορές-στόχους σας σε μια πρακτική ρύθμιση - ανάλυση εκτυπωτή, επαλήθευση σαρωτή / PDA και λογική πρότυπου - ώστε να μπορείτε να κλιμακώσετε τη συμμόρφωση χωρίς κλιμακωτό χάος.