Οδηγός ePI της ΕΕ: Προετοιμασία συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων για ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντων

Η Ευρωπαϊκή Ένωση επιταχύνει τον ψηφιακό μετασχηματισμό των πληροφοριών για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Μία από τις βασικές πρωτοβουλίες αυτής της αλλαγής είναι η Ηλεκτρονική Πληροφορία Προϊόντος (ePI), με επικεφαλής τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Καθώς το ePI μεταβαίνει από πιλοτικά προγράμματα προς ευρύτερη υιοθέτηση, οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές αρχίζουν να επαναξιολογούν τον τρόπο με τον οποίο παραδίδονται και έχει πρόσβαση στις πληροφορίες προϊόντος - ιδιαίτερα μέσω φυσικής συσκευασίας που συνδέεται με ψηφιακό περιεχόμενο.

Αυτό το άρθρο εξηγεί τι είναι το ePI της ΕΕ, γιατί έχει σημασία, πώς χρησιμοποιούνται οι κωδικοί QR για την πρόσβαση σε ηλεκτρονικά φυλλάδια και τι σημαίνει αυτό για την κωδικοποίηση, τη σήμανση και την επισήμανση στις φαρμακευτικές γραμμές παραγωγής.

Τι είναι το EU ePI (Electronic Product Information);

Οι Ηλεκτρονικές Πληροφορίες Προϊόντος (ePI) αναφέρονται στις εγκεκριμένες πληροφορίες για το φαρμακευτικό προϊόν, όπως η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), το φύλλο οδηγιών συσκευασίας (ΦΦΠ) και η επισήμανση, που διατίθενται σε δομημένη, ηλεκτρονική μορφή και όχι μόνο ως έγγραφα ή στατικά αρχεία PDF.

Στο πλαίσιο του EMA, το ePI έχει σχεδιαστεί για να:

• Βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σε ενημερωμένες πληροφορίες για τα προϊόντα

• Ενεργοποιήστε ταχύτερες ενημερώσεις σε σύγκριση με τυπωμένα φυλλάδια

• Υποστήριξη πολυγλωσσικής πρόσβασης σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ

• διευκόλυνση της ενσωμάτωσης με τα ψηφιακά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης

Στην πράξη, το ePI της ΕΕ συχνά περιγράφεται ως ψηφιακό ή ηλεκτρονικό φύλλο οδηγιών χρήσης, στο οποίο οι επίσημες πληροφορίες για το φαρμακευτικό προϊόν είναι προσβάσιμες στο διαδίκτυο και όχι μόνο μέσω εγγράφων που περιλαμβάνονται στο κουτί.

Γιατί η EMA προωθεί την ePI: Ρυθμιστικό πλαίσιο και κατεύθυνση

Η μετάβαση προς την ηλεκτρονική πληροφορία προϊόντος (ePI) οδηγείται από σαφείς περιορισμούς στα παραδοσιακά χαρτιά φαρμακευτικά φυλλάδια.

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τα τυπωμένα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι δύσκολο να ενημερωθούν, περιορίζονται από τον φυσικό χώρο και είναι όλο και πιο περίπλοκα να διαχειριστούν σε πολλές γλώσσες της ΕΕ. Αυτές οι προκλήσεις μειώνουν την προσβασιμότητα για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας και καθιστούν πιο δύσκολη την εφαρμογή ταχείων ενημερώσεων ασφαλείας.

Για την αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων, η EMA προωθεί το ePI της ΕΕ ως ψηφιακή, δομημένη μορφή πληροφοριών για εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, επιτρέποντας ταχύτερες ενημερώσεις, βελτιωμένη προσβασιμότητα και καλύτερη ευθυγράμμιση με τους στόχους ψηφιακής υγείας και βιωσιμότητας της ΕΕ.

Για να υποστηρίξουν την πρακτική υιοθέτηση, η EMA και οι εθνικές αρχές της ΕΕ ξεκίνησαν πιλοτικά έργα ePI στο πλαίσιο πραγματικών κανονιστικών διαδικασιών. Αυτοί οι πιλότοι επικεντρώνονται σε:

• Τυποποιημένες μορφές πληροφοριών ηλεκτρονικών προϊόντων (κοινό πρότυπο ePI της ΕΕ)

• Αξιόπιστη δημοσίευση επίσημων πληροφοριών προϊόντος

• Ψηφιακή πρόσβαση για ασθενείς και επαγγελματίες υγείας

Διαλειτουργικότητα με τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και των ρυθμιστικών συστημάτων της ΕΕ

Η EMA δήλωσε ότι οι πιλοτικοί αυτοί προγράμματα έχουν ως στόχο «να ανοίξουν τον δρόμο για τη μελλοντική εφαρμογή του ePI σε όλη την ΕΕ», σηματοδοτώντας μια σαφή ρυθμιστική κατεύθυνση, παρόλο που το ePI δεν είναι ακόμη υποχρεωτικό για όλα τα φάρμακα.

Πώς οι ασθενείς έχουν πρόσβαση στο ePI: 2D κωδικοί στη συσκευασία φαρμάκων

Ένα βασικό πρακτικό ερώτημα είναι πώς οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας έχουν πρόσβαση σε ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντων στην πραγματική ζωή.

Σε πολλές βιομηχανικές εφαρμογές και πιλοτικά έργα, 2D κωδικοί - όπως οι κωδικοί QR ή το GS1 DataMatrix - έχουν χρησιμοποιηθεί για να συνδέσουν τη συσκευασία με ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντος.

Με τη σάρωση 2D κωδικών που εκτυπώνονται στη συσκευασία του φαρμάκου, οι χρήστες μπορούν να κατευθυνθούν σε μια επίσημη ιστοσελίδα του ePI που εμφανίζει:

✔️ Το τρέχον φύλλο οδηγιών χρήσης

✔️Ενημερώσεις ασφαλείας

✔️Πολυγλωσσικές εκδόσεις

✔️Πρόσθετες κανονιστικές πληροφορίες

Σε αυτό το μοντέλο, η φαρμακευτική συσκευασία γίνεται το φυσικό σημείο πρόσβασης σε αξιόπιστες ψηφιακές πληροφορίες προϊόντων, ενώ το ίδιο το περιεχόμενο παραμένει κεντρικά διαχειριζόμενο και ενημερωμένο.

Αυτός ο 2D κώδικας δεν αντικαθιστά υποχρεωτικούς αναγνωριστικούς προϊόντων που χρησιμοποιούνται για σειριακή ή ανιχνευτικότητα. Αντίθετα, λειτουργεί ως ψηφιακό σημείο πρόσβασης, συμπληρώνοντας τις υπάρχουσες κανονιστικές σήμανσεις.

Προετοιμασία φαρμακευτικών συσκευασιών για ePI με λύσεις σήμανσης και επισήμανσης Hanin

Καθώς εξελίσσονται οι φαρμακευτικοί κανονισμοί, οι κατασκευαστές αναζητούν λύσεις κωδικοποίησης και επισήμανσης έτοιμες για το μέλλον που υποστηρίζουν τόσο τις τρέχουσες ανάγκες συμμόρφωσης όσο και τις επερχόμενες ψηφιακές πρωτοβουλίες όπως το ePI.

Η Hanin παρέχει αποτελεσματικές και αξιόπιστες λύσεις κωδικοποίησης, σήμανσης και επισήμανσης για φαρμακευτικά και περιβάλλοντα συσκευασίας υγείας, συμπεριλαμβανομένων:

• Υπερεκτυπωτές θερμικής μεταφοράς για ευέλικτες συσκευασίες, ταινίες και σακούλες, όπου η αντοχή και η αντίθεση είναι κρίσιμες

• Τυπωτές θερμικής μεταφοράς για κουτιά, κουτιά και ετικέτες συμμόρφωσης που απαιτούν σαφείς κωδικούς QR μαζί με τους αριθμούς παρτίδων και τις ημερομηνίες λήξης

Αυτές οι λύσεις υποστηρίζουν QR κωδικούς, GS1 DataMatrix και άλλους 2D γραμμικούς κωδικούς, καθώς και εκτύπωση μεταβλητών δεδομένων όπως αριθμοί παρτίδων. Με ανάλυση 300 dpi ή υψηλότερη, εξασφαλίζουν ότι ακόμη και οι μικροί κωδικοί QR που τυπώνονται σε χαρτινές ετικέτες ή εξωτερικές συσκευασίες παραμένουν εύκολοι στη σάρωση.

Σχεδιασμένες για σταθερότητα, αντοχή και συμβατότητα συστήματος, οι λύσεις Hanin είναι κατάλληλες για ρυθμιζόμενες, υψηλής αξιοπιστίας φαρμακευτικές γραμμές παραγωγής.

Επιτρέποντας την ακριβή και συνεπή εκτύπωση και επισήμανση 2D κώδικα, οι λύσεις Hanin βοηθούν τους κατασκευαστές να προετοιμάσουν τις δραστηριότητές συσκευασίας τους για ψηφιακή πρόσβαση που συνδέεται με ePI, χωρίς να διαταράσσουν τις υπάρχουσες ροές εργασίας.

Κοιτάζοντας στο μέλλον

Το EMA ePI αντιπροσωπεύει κάτι περισσότερο από ένα έργο ψηφιακών φυλλάδων. Σημειώνει μια ευρύτερη μετατόπιση προς συνδεδεμένες, ενημερώσιμες και επικεντρωμένες στον ασθενή φαρμακευτικές πληροφορίες, όπου η φυσική συσκευασία γίνεται μια πύλη για αξιόπιστο ψηφιακό περιεχόμενο.

Για τους φαρμακευτικούς κατασκευαστές που αξιολογούν πώς οι γραμμές συσκευασίας τους μπορούν να υποστηρίξουν QR κωδικούς, ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντων και εξελισσόμενες κανονιστικές απαιτήσεις της ΕΕ, οι λύσεις της Hanin παρέχουν μια πρακτική βάση για συσκευασία έτοιμη για ePI.

Επικοινωνήστε μαζί μας για να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις κωδικοποίησης, σήμανσης και επισήμανσης φαρμακευτικών προϊόντων και για περιπτώσεις εφαρμογών στον πραγματικό κόσμο.